Жизненно важные лекарственные средства на. Работаем с реестрами жнвлп
Обращаемся в Росздравнадзор
В Росздравнадзор следует обращаться при возникновении жалоб на качество и безопасность медицинской деятельности, а также в случае нарушения требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств, указанных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323.
Права пациента прописаны в Федеральном законе «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», изданном в 1993 году. В этом законе в статье 31 содержится утверждение, что каждый из граждан имеет право на доступ к информации о действительном состоянии его здоровья, диагнозе, прогнозах на лечение, методах лечения, риске, возможных последствиях лечения .
Внимание:
Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями» обязывает эти учреждения обеспечивать граждан информацией обо всех обстоятельствах предоставления медицинских услуг. В число
обязательной для обнародования информации включаются сведения о квалификации специалистов и сертификации на определенные виды деятельности.
Федеральный закон «О защите прав потребителей» , изданный в 1992 году, содержит нормы, регулирующие качество стоматологических услуг . Закон обязывает медицинское учреждение оказывать услуги надлежащего качества и устанавливает меры юридической ответственности клиники, в основном в форме денежного возмещения ущерба. Данный закон указывает, как определить уровень качества всех услуг, и в том числе медицинских.
Примечание:
Эти документы помогают определить, какие нарушения могли быть допущены медицинскими учреждениями при предоставлении стоматологических услуг, где было допущено нарушение прав пациента.
Жалоба может быть подготовлена вами самостоятельно, и передана для рассмотрения. Если вы не уверены в собственных способностях при подготовке пакета документов, сопровождающих жалобу, можете обратиться за помощью к юристам
А.
Обычно жалоба пишется в произвольной форме. Вначале указываете, какому должностному лицу адресуется документ, а затем излагаете содержание проблемы.
В обращении гражданин в обязательном порядке указывает свои фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии), почтовый адрес, если ответ должен быть направлен в письменной форме и адрес электронной почты, если ответ должен быть направлен в форме электронного документа. Гражданин вправе приложить к обращению необходимые документы и материалы в электронной форме, либо направить указанные документы и материалы или их копии в письменной форме.
Росздравнадзор оставляет за собой право уточнить достоверность информации об отправителе запроса, а также, по необходимости, содержание запроса.
Внимание: В тексте жалобы следует описать, в чем вы находите недостатки работы медицинского специалиста, и сформулируйте суть претензии. Здесь указывается, в чем именно вы чувствуете себя потерпевшей.
Это может быть:
Неоправданное увеличение сроков лечения;
- Неоправданное увеличение количества лечебных процедур, повлекших увеличение стоимости услуг;
- Нанесение ущерба здоровья пациента;
Нанесение ущерба внешнему облику пациента, и другие.
Примечание:
После описания проблемы формулируется суть претензии
, то есть требование корректировки суммы оплаты за услуги, выплаты компенсации, повторного оказания услуги, или иное.
Документы, которые прикладываются к жалобе:
- Договор об оказании платных медицинских услуг, который обязательно заключается между пациентом и медицинским учреждением – копия. Пациент должен потребовать заключения Договора перед выполнением серии медицинских услуг. Разумеется, текст Договора требует предварительного его прочтения.
- Документ об оплате стоматологических услуг – кассовый чек, или квитанция к приходно-кассовому ордеру – копия.
- При необходимости в комплект документов может быть добавлен акт экспертизы, подтверждающий нанесенный пациенту ущерб
.
- Претензии, зафиксированные в жалобе, должны указывать, какие именно права пациента были нарушены.
Внимание: В случае, если в письменном обращении не указаны фамилия гражданина, направившего обращение, или почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не даётся.
В форме электронного документа, если им указаны фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) и адрес электронной почты (e-mail);
В письменной форме, если им указаны фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) и почтовый адрес.
На обращения, поступившие с неполной или неточной информацией об отправителе, без указания фамилии, имени и отчества (последнее при наличии), полного обратного почтового адреса или адреса электронной почты, по которому должен быть направлен ответ, Росздравнадзор не имеет возможности направить ответ по существу поставленных вопросов.
Срок регистрации обращения гражданина в Росздравнадзор с момента его поступления – 3 дня.
Внимание: Обращение гражданина, содержащее вопросы, решение которых не входит в компетенцию Росздравнадзора, направляется в течение 7 дней со дня регистрации в соответствующий орган или соответствующему должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов, с одновременным уведомлением гражданина, направившего обращение, о переадресации его обращения.
Обращение гражданина, поступившее в Росздравнадзор в соответствии с компетенцией, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации. В исключительных случаях срок рассмотрения обращения может быть продлен не более чем на 30 дней с уведомлением о продлении срока его рассмотрения гражданина, направившего обращение.
При направлении обращений, касающихся обжалования судебных решений, необходимо иметь в виду следующее.
Согласно Конституции Российской Федерации, правосудие в России осуществляется только судом. Органы судебной власти самостоятельны и действуют независимо от законодательной и исполнительной властей. Решения судебных органов обжалуются в установленном законом процессуальном порядке.
Действующее законодательство запрещает всякое вмешательство
в процесс отправления правосудия.
Первая инстанция , куда вы можете обратиться с жалобой на действия конкретного медицинского специалиста, оказавшего услуги ненадлежащего качества – администрация медицинского учреждения. К сожалению, довольно часто приходится сталкиваться с ситуацией, когда обращение к администрации не позволяет разрешить суть проблемы.
Поэтому вы можете обратиться с жалобой:
В Управление Росздравнадзора
по субъекту федерации (области, в которой проживает пациент, или города его проживания);
- В Управление Роспотребнадзора
своего города;
- В ,
информацию по инвестированию, по купле-продаже квартир, по оптимизации бюджета, полезную информацию по ремонту, строительству вашего дома, коттеджа своими руками и всего, что касается недвижимости. Хотите оперативно узнавать о новых статьях - установите Виджет Яндекса.
При обращении в суд необходимо иметь на руках результаты экспертизы, подтверждающие суть претензии. Расходы по организации и проведению экспертизы впоследствии будут взысканы с ответчика, то есть с медицинского учреждения .
Если Вы неуверенны в правильности своих действий или не знаете, как правильно поступить.
Специалисты компании, помогут Вам, в решении всех насущных проблем и вопросов.Обновленный перечень ЖНВЛП пополнило 60 новых препаратов. Правда, один из них новым назвать можно лишь условно. Перечень прошлого года включал МНН N-карбамоилметил-4-фенил-2-пирролидон в двух лекформах: таблетки и таблетки , покрытые пленочной оболочкой. В перечне 2018 года химическое структурное название действующего вещества N-карбамоилметил-4-фенил-2-пирролидон заменили на назывное МНН фонтурацетам. Лекформы остались без изменений. Среди новинок перечня ЖНВЛП 2018 года большую часть составляют противоопухолевые препараты - 22 МНН (табл. 1).
Шесть препаратов покинут перечень ЖНВЛП
Шесть препаратов прошлогоднего перечня ЖНВЛП в новый перечень не попали (табл. 2). Среди исключенных из перечня две позиции - системные противовирусные препараты для терапии ВИЧ, один гипогликемический, один антиастматический препарат. В список исключений также вошел противоопухолевый препарат моноклональных антител в комбинациях и эстрадиол.
Лекформы ЖНВЛП: плюс 20 и минус 17 позиций
В обновленный перечень ЖНВЛП Правительство включило 20 новых лекформ, по одной для 19 МНН и две - для бозентана (табл. 3). Восемь из 20 лекформ - инъекционные, 11 - пероральные, в т. ч. две с пролонгированным высвобождением (гранулы вальпроевой кислоты и таблетки фенспирида). Дексаметазон получил новую лекформу - имплантат для интравитреального введения.
Правительство исключило из перечня ЖНВЛП по одной лекформе для 17 МНН (табл. 4). В новый перечень, в частности, не вошли таблетки подъязычные фентанила, капли для приема внутрь трамадола, капсулы мягкие ритонавира. Исключены из нового перечня и капсулы пролонгированного действия нитроглицерина.
Минимальный ассортимент - изменения по минимуму
В перечень минимального ассортимента для аптек производственных и готовых лекарственных форм Правительство добавило таблетки амлодипина и капсулы флуконазола. Кроме этого, для МНН осельтамивир из перечня исключена суспензия для приема внутрь, осталась только лекформа «капсулы». Для таблеток аторвастатина появилась альтернатива. Аптеки могут на выбор включать в минимальный ассортимент таблетки, покрытые оболочкой, или таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Изменения минимального ассортимента не касаются аптечных пунктов, киосков и ИП. Для них перечень остался прежним.
Таблица 1. Новые препараты, которые войдут в перечень ЖНВЛП в 2018 году
| Код АТХ | МНН | Лекформы | Торговые наименования |
|---|---|---|---|
| Препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обменных нарушений | |||
| A05BA | Янтарная кислота меглумин инозин метионин никотинамид | Раствор для инфузий | Ремаксол |
| A07EC | Месалазин | Суппозитории ректальные; Суспензия ректальная; таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой; таблетки пролонгированного действия; таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой | Улколфри, Пентакса, Мезавант, Салофальк, Асакол, Кансалазин, Месакол, Самезил |
| A16AX | Элиглустат | Капсулы | Церестел |
| Препараты для лечения сахарного диабета | |||
| A10BX | Эмпаглифлозин | Джардинс | |
| Ликсисенатид | Ликсумия | ||
| Гемостатические лекарственные препараты | |||
| B02BX | Элтромбопаг | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Револейд |
| Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему | |||
| C09DX | Валсартан сакубитрил | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Интресто, Юперио |
| Гиполипедимические лекарственные препараты | |||
| C10AX | Алирокумаб | Раствор для подкожного введения | Пралуэнт |
| C10AX | Эволокумаб | Раствор для подкожного введения | Репата |
| Системные гормональные препараты, кроме половых гормонов и инсулинов | |||
| H01CB | Ланреотид | Гель для подкожного введения пролонгированного действия | Соматулин, Соматулин Аутоджель |
| H05BX | Этелкальцетид | Раствор для внутривенного введения | Парсабив |
| Антибактериальные препараты системного действия | |||
| J01XA | Телаванцин | Вибатив | |
| J01XX | Даптомицин | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий | Кубицин |
| Тедизолид | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий; Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Сивекстро | |
| Противовирусные препараты системного действия | |||
| J05A | Дасабувир; омбитасвир паритапревир ритонавир | Таблеток набор | Викейра Пак |
| J05AE | Нарлапревир | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Арланса, Нарлапревир |
| J05AX | Даклатасвир | Даклинза | |
| Долутегравир | Тивикай | ||
| Маравирок | Целзентри | ||
| Противоопухолевые лекарственные препараты | |||
| L01CD | Кабазитаксел | Джевтана | |
| L01XC | Брентуксимаб ведотин | Адцетрис | |
| Трастузумаб эмтанзин | Кадсила | ||
| Ниволумаб | Концентрат для приготовления раствора для инфузий | Опдиво | |
| Обинутузумаб | Газива | ||
| Панитумумаб | Вектибикс | ||
| Пембролизумаб | Китруда | ||
| Пертузумаб | Перьета | ||
| L01XE | Афатиниб | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Гиотриф |
| Пазопаниб | Вотриент | ||
| Регорафениб | Стиварга | ||
| Траметиниб | Мекинист | ||
| Дабрафениб | Капсулы | Рафинлар, Тафинлар | |
| Кризотиниб | Ксалкори | ||
| Нинтеданиб | Капсулы мягкие | Варгатеф | |
| Руксолитиниб | Таблетки | Джакави | |
| L01XX | Афлиберцепт | Концентрат для приготовления раствора для инфузий | Залтрап |
| Раствор для внутриглазного введения | Эйлеа | ||
| Висмодегиб | Капсулы | Эриведж | |
| Карфилзомиб | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий | Кипролис | |
| Фактор некроза опухоли альфа-1 (тимозин рекомбинантный) | Рефнот | ||
| L02BB | Энзалутамид | Капсулы | Кстанди |
| L02BX | Дегареликс | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | Фирмагон |
| Препараты с иммуностимулирующим действием | |||
| L03AB | Пэгинтерферон бета-1a | Раствор для подкожного введения | Плегриди |
| Препараты с иммунодепрессивным действием | |||
| L04AA | Алемтузумаб | Концентрат для приготовления раствора для инфузий | Лемтрада, Кэмпас |
| Апремиласт | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Отесла | |
| Ведолизумаб | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий | Энтивио | |
| Тофацитиниб | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Яквинус | |
| L04AC | Канакинумаб | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | Иларис |
| Секукинумаб | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения; раствор для подкожного введения | Козэнтикс | |
| L04AX | Пирфенидон | Капсулы | Эсбриет |
| Противовоспалительные и противоревматические препараты | |||
| M01AE | Декскетопрофен | Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | Дексалгин, Кетодексал, Фламадекс |
| Местные анестетики | |||
| N01BB | Левобупивакаин | Раствор для инъекций | Хирокаин |
| Препараты для лечения заболеваний нервной системы | |||
| N07XX | Диметилфумарат | Капсулы кишечнорастворимые | Текфидера |
| Тетрабеназин | Таблетки | Нормокинезтин | |
| Препараты для лечения заболеваний дыхательной системы | |||
| R03AK | Вилантерол флутиказона фуроат | Порошок для ингаляций дозированный | Релвар Эллипта |
| R03AL | Гликопиррония бромид индакатерол | Капсулы с порошком для ингаляций | Ультибро Бризхалер |
| Олодатерол тиотропия бромид | Раствор для ингаляций дозированный | Спиолто Респимат | |
| R07AA | Берактант | Суспензия для эндотрахеального введения | Сюрванта |
| Офтальмологические препараты | |||
| S01EE | Тафлупрост | Капли глазные | Тафлотан, Тафлотан мульти |
| Прочие лекарственные препараты | |||
| V03AE | Комплекс β-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала | Таблетки жевательные | Вельфоро 500 |
Таблица 2. Препараты, которые исключили из перечня ЖНВЛП 2018 года
| МНН | Лекформы | Торговые наименования |
|---|---|---|
| Росиглитазон | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Авандия |
| Эстрадиол | Эстрофем | |
| Индинавир | Капсулы | Криксиван |
| Нелфинавир | Порошок для приема внутрь | Вирасепт, Нелфинавир |
| Пертузумаб трастузумаб [набор] | Набор: концентрат для приготовления раствора для инфузий лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий | Бейодайм |
| Зафирлукаст | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Аколат |
Таблица 3. Препараты, для которых количество лекформ увеличится в 2018 году
| МНН | Новые лекформы |
|---|---|
| Панкреатин | Гранулы кишечнорастворимые |
| Калия и магния аспарагинат | Концентрат для приготовления раствора для инфузий |
| Бозентан | Таблетки диспергируемые; таблетки, покрытые оболочкой |
| Соматропин | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций |
| Дексаметазон | Имплантат для интравитреального введения |
| Рифампицин | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
| Изониазид рифампицин | |
| Диданозин | Порошок для приготовления раствора для приема внутрь |
| Ралтегравир | Таблетки жевательные |
| Метотрексат | Раствор для подкожного введения |
| Доксорубицин | Концентрат для приготовления раствора для инфузий |
| Абатацепт | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий |
| Бупренорфин | Раствор для инъекций |
| Вальпроевая кислота | Гранулы с пролонгированным высвобождением |
| Перампанел | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
| Холина альфосцерат | Раствор для инфузий и внутримышечного введения |
| Фенспирид | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой |
| Тоцилизумаб | Раствор для подкожного введения |
| Йомепрол | Раствор для инъекций |
Таблица 4. Препараты, для которых лекарственных форм в 2018 году станет меньше
| МНН | Лекформы, которые исключили |
|---|---|
| Дротаверин | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
| Адеметионин | Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой |
| Фактор свертывания крови VIII | Лиофилизат для приготовления дисперсии для внутривенного введения с пролонгированным высвобождением |
| Нитроглицерин | Капсулы пролонгированного действия |
| Ко-тримоксазол | Таблетки, покрытые оболочкой |
| Тобрамицин | Мазь глазная |
| Капреомицин | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения |
| Ритонавир | Капсулы мягкие |
| Осельтамивир | Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь |
| Умифеновир | Таблетки, покрытые оболочкой |
| Винкристин | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения |
| Фентанил | Таблетки подъязычные |
| Трамадол | Капли для приема внутрь |
| Амантадин | Капсулы |
| Оланзапин | Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения |
| Рисперидон | Таблетки |
| Кромоглициевая кислота | Раствор для ингаляций |